関西医薬品協会-発刊図書案内

関薬協発刊図書等一覧表　

(1)薬事法規関係
(2)生産技術・安全性・知的財産関係
(3)薬価基準関係
(4)くすり相談関係
(5)GMP関係
(6)治験関係

(7)研究開発関係

（1）	薬事法規関係
	（担当：勝川 /申込・発送に関する問合わせは業務課まで）

発行年月	図書名	会員頒価	冊子コード
令和3年5月	電子版「令和２年９月１日施行　医薬品医療機器等法　施行令・施行規則　第２版」	ホームページよりダウンロード可(無償)
令和4年4月	「医薬品直接の容器等の表示手引（第11版）」の発刊について	じほうにて販売
令和2年7月	携帯版「令和元年12月４日公布　医薬品医療機器等法」第２版	800円	328
平成30年3月	「医薬品卸売販売業許可申請書等作成の手引」（第七版）	1,200円	322
平成21年11月価格改定平成25年6月	改正薬事法社内教育用資材 DVD版「わかりやすいくすりと薬事法」価格改定	9800円	274
平成21年11月	ﾃｷｽﾄ版　わかりやすいくすりと薬事法（注：ＤＶＤ版の補足資料）	1,950(薬事法規研究委員会参加会社は1,300円）	275

（2）	生産技術・安全性・知的財産関係
	（担当/申込・発送に関する問合わせは業務課まで）

発行年月	図書名	会員頒価	冊子コード
令和5年12月	第十九改正日本薬局方原案作成要領の実務ガイド追補	ホームページよりダウンロード可(無償)
令和5年2月	第十九改正日本薬局方原案作成要領の実務ガイド	ホームページよりダウンロード可(無償)
令和3年2月	第十八改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド追補その２（令和２年12月21日付薬機審マ発第1221001号「第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正その２)について」対応版）	ホームページよりダウンロード可(無償)
令和２年１月	第十八改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド　追補 (令和元年10月11日付薬機審マ発第1011001号｢第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について｣対応版)	ホームページよりダウンロード可(無償)
平成30年1月	第十八改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領の実務ガイド	1,000	319
平成14年8月	ＣＴＤ－品質に関する概括資料の原薬・製剤のモックアップ（記載例）	3,000	184

（3）	薬価基準関係
	（担当：市坪 /申込・発送に関する問合わせは業務課まで））

発行年月	図書名	会員頒価	冊子コード
令和6年12月	「医療保険制度の概要と薬価基準」（令和6年度改定版）	ダウンロード可(無償)

（4）	くすり相談関係
	（担当：新谷/申込・発送に関する問合わせは業務課まで）

発行年月	図書名	会員頒価	冊子コード
令和6年4月	製薬企業におけるくすり相談状況の現状分析第6報	会員向けＨＰより閲覧可
令和6年4月	くすり相談事例集（第13集）	会員向けＨＰより閲覧可
令和3年6月	くすり相談事例集（第12集）	会員向けＨＰより閲覧可
平成31年4月	「製薬企業におけるくすり相談状況の現状分析」－消費者が求める医薬品情報－（第五報）	1500	326

（5）	ＧＭＰ関係
	（担当：市坪 /申込・発送に関する問合わせは業務課まで）

発行年月	図書名	会員頒価	冊子コード
令和6年7月	「供給者管理、外部委託業者管理」に関するアンケート結果と考察NEW	会員向けＨＰより閲覧可
令和5年8月	医薬品のＧＭＰ問題集（第４改訂版）	会員向けＨＰより閲覧可
令和4年5月	「ＩＣＨＱ10 品質システム(ＰＱＳ)」	会員向けＨＰより閲覧可
令和3年8月	「品質委員会　教育部会作成資料「医薬品のＧＭＰ」第４改訂版	会員向けＨＰより閲覧可
令和3年8月	品質委員会　教育部会作成資料「リアルな逸脱とあるべき対応」	会員向けＨＰより閲覧可
令和2年3月	関西医薬品協会品質委員会ソフト事例研究部会作成資料ＩＣＨＱ10 ｢知識管理｣	会員向けＨＰより閲覧可
令和元年９月	医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する点検における留意事項	2000	327
平成30年5月	「データの完全性への取り組み」に関するアンケート調査」p108、109差替え部分(PDF)	2500	323
平成30年5月	技術移転について	2700	324
平成28年4月	「製品品質の照査」のグループ化に関する考え方〔グループ化編〕	1800 (品質委員会参加会社は1300円）	313
平成26年2月	「製品品質の照査」に関する考え方〔報告書様式、報告書例、アンケート結果〕発刊について	1,500 (品質委員会参加会社は1000円）	301
平成25年6月	「海外製造所管理」―PIC/S・リスク分析・評価の提案―	2,500 (品質委員会参加会社は2000円）	297
平成23年12月	ＧＭＰ管理者を目指す人のための指摘事項集	1,500 (品質委員会参加会社は1000円）	288

（6）	治験関係
	（担当：谷本 /申込・発送に関する問合わせは業務課まで）

発行年月	図書名	会員頒価	冊子コード
令和6年3月	リモートモニタリングの実施に向けてNEW	ホームページよりﾀﾞｳﾝﾛｰﾄﾞ可(無償)
令和4年3月	企業主導治験におけるリスクに基づくモニタリング計画書作成の手引き	ホームページよりﾀﾞｳﾝﾛｰﾄﾞ可(無償)
令和２年３月	｢ＧＣＰに沿った臨床試験の進め方(モデル)－第４版－｣	ホームページよりﾀﾞｳﾝﾛｰﾄﾞ可(一般公開)
令和２年３月	｢治験実施のためのＱＭＳ教育資料｣	ホームページよりダウンロード可(無償)
平成30年3月	｢ＣＲＡを対象としたロールプレイング研修の手引き｣ (ＣＤ－ＲＯＭ付)	2500円	320

（7）研究開発関係
（担当：島居/申込・発送に関する問合わせは業務課まで）

発行年月	図書名	会員頒価	冊子コード
令和3年2月	「健康長寿社会の実現に向けた関西からのイノベーションへの挑戦（令和２年度第１回・２回研究開発推進会議の記録）」	ホームページよりﾀﾞｳﾝﾛｰﾄﾞ可

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