大薬協発第9号
平成28年4月6日

会　　員　殿

大阪市中央区伏見町2-4-6
大阪医薬品協会

｢リスクベースドモニタリングにおけるリスクの評価｣
(CD-ROM付)の発刊について

当協会の治験推進研究会は、治験を推進する上で直面する具体的な課題を取り上げ、ＧＣＰの観点から実務的かつ技術的な調査･研究を行い、治験を促進する活動を専門的に協議しております。
こうした中で、当研究会では、下部組織である治験部会第２分科会が中心となり、平成26年度〜平成27年度の活動として､｢今後のリスクベースドモニタリングの方策｣をテーマに種々検討を進めてきました。その活動成果として、今般､｢リスクベースドモニタリングにおけるリスクの評価｣の資料を作成しました。
本資料では、第１部として、ＦＤＡガイダンス並びにＥＭＡリフレクションペーパー等から読み取るリスクベースドモニタリングの基礎知識と留意事項について記述しております。また、第２部として、スタディレベルのリスクの検討結果を記述し、第３部として、サイトレベルのリスクの検討結果を記述しております。更に、付録として、モニタリングを実施している中で、医療機関側の問題点と考えられる５事項〔原データの作成遅延、ＥＤＣへの入力遅延、ＥＤＣの誤入力、ＳＡＥ(Serious Adverse Event)の報告遅延、医師･ＣＲＣ等スタッフの異動〕の対策をエクセルファイルで一覧表的に取りまとめたＣＤ−ＲＯＭを添付しております。
本資料は、リスクベースドモニタリングの実装がこれからの企業やこの理解をより深めたいと考えている実務担当者等が、モニタリング計画書の作成やその理解において大切なプロセスとなる｢リスク評価｣を行ううえで、大いに参考となるものと考えております。
つきましては、本資料の入手をご希望の向きは、大薬協のＨＰ上の冊子申込みフォーム又は別添申込書にてＦＡＸ（06-6231-9195）でお申込み頂きますようご案内申しあげます。

記

〔｢リスクベースドモニタリングにおけるリスクの評価｣〕
１．図書コード　　３１２

２．体　　　裁　　Ａ４判42頁（CD-ROM付）

３．価　　　格　　治験推進研究会メンバー会社 １冊＠450円〔送料別〕
　　　　　　　　　　その他の会員会社　　　　　　　１冊＠600円〔送料別〕

４．申込方法　 　ホームページ上の冊子申込みフォームもしくは別添申込書にて　　　　　　　　　　　お申込み下さい。

５．お支払い　　資料に同封してお送りします郵便振替用紙にて郵便局からお振　　　　　　　　　　込み下さい。

６．頒布開始日　　平成28年４月７日（木）〜（申込順にお届けいたします。）

７．お申込み先　　大阪医薬品協会・岸野宛(FAX 06-6231-9195)


●申込書を含む案内文書（大薬協会員会社向け）