大薬協発第192号
平成25年6月24日

会　　　員　殿

大阪市中央区伏見町2-4-6
大阪医薬品協会

「海外製造所管理」―PIC/S・リスク分析・評価の提案― 発刊について

謹啓　時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は、当協会の業務運営に格別のご高配を賜り、心から厚くお礼を申し上げます。
さて、当協会品質委員会の下部組織でありますソフト事例研究部会では、海外製造業者との取決め状況について、平成23年6月に品質委員会加盟会社を対象に調査を実施いたしました。
その結果、取決めの形態(契約)・内容について各社ともに品質担保、並びに必要情報の入手・管理体制を構築する努力をしていることが伺えました。
一方、特にヘパリン事件発生後、海外の製造所も含めて、実地による確認（監査）が求められるようになりましたが、海外製造所の監査は簡単には実施できないため、実施時には問題点を的確に見出し、その軽減、または問題除去へのアドバイスができることが監査する側にも必要であると考えられました。さらに、監査する側の課題として、監査員の違いによる評価の差をなくし、より客観的な評価を行わなければなりません。
そこで、ソフト事例研究部会では、国内外製造所の実地監査時に、弱点の洗い出しがより確実にでき、同時に製造所のリスク状況が適切に把握できるように、具体的なチェックリスト及びその評価方法について検討及びまとめを行い、この度、「海外製造所管理」―PIC/S・リスク分析・評価の提案―として発刊する運びとなりました。
つきましては、下記のとおり頒布させて頂きますので、購入をご希望されます方は、大阪医薬品協会・事務局あてＨＰ上の冊子申込みフォーム、もしくは別添申込書にてＦＡＸ（06-6231-9195）でお申込み頂きますようご案内申し上げます。

敬　白　

記

資料名：「海外製造所管理」―PIC/S・リスク分析・評価の提案―

体　裁：Ａ４判141頁

頒価：品質委員会参加会社　　１冊2,000円〔送料別〕
　　　　その他の会員会社　　　　１冊2,500円〔送料別〕

納　　品:平成25年６月下旬より、お申込順に発送させて頂きます。

お申込み：ＨＰ上の冊子申込みフォーム
https://www.praise-net.jp/pn/m/ec/list.asp?orz_id=4
もしくは別添申込書にてＦＡＸ（06-6231-9195）でお申込み下さい。

お支払い：資料に同封してお送りします郵便振替用紙にて郵便局からお振込み下さい。

●申込書を含む案内文書（大薬協会員会社向け）