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大薬協発第６２４号
平成２６年２月２５日
会 員 殿
大阪市中央区伏見町2-4-6
大阪医薬品協会
「医薬品のＧＭＰ」第３改訂版の発刊について
謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素は、当協会の業務運営に格別のご高配を賜り、心から厚くお礼を申し上げます。
さて、近年、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）の実施及び適合性調査において、国際的な協力や情報交換等の必要性が高まっております。
日本は2012年3月にGMP調査の国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム（PIC/S）」への加盟申請を行い、現在、審査中であります。
また、加盟申請に伴い、GMPの実施に関する国際整合性の観点から、PIC/S GMPと日本のGMPとのギャップを埋めるため、PIC/S GMPの重要な条文を取り込んだ形として「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取り扱いについて（GMP施行通知）」が平成25年8月30日に改正されました。
主な改正点は、次の６項目です。
１．リスクマネジメントの概念を反映 ２．製品品質の照査の実施
３．原材料メーカーの管理 ４．製品、原薬の安定性モニタリングの実施
５．参考品の保管 ６．バリデーション基準の改訂
当協会 品質委員会の下部組織であります教育部会では、今般のGMP施行通知の改正に伴い、従来取りまとめておりました「医薬品のGMP」第2改訂版の見直しを行い、「医薬品のGMP」第3改訂版として発刊することとなりました。
また、巻末には参考資料として①GMP省令、②構造設備規則、③平成25年8月30日付け薬食監麻発0830第1号の改正GMP施行通知を掲載しておりますので、各社における新入社員の教育に、社員の再教育に、GMP教育訓練用として使い易い資料としてご活用頂けるものと確信しております。
つきましては、購入をご希望されます方は、大阪医薬品協会・事務局あて「ＨＰ上の冊子申込みフォーム」もしくは別添申込書にてＦＡＸ（06-6231-9195）でお申込み頂きますようご案内申し上げます。
敬 白
記
資料名：「医薬品のGMP」第3改訂版
体 裁：Ａ４判 127頁（図書コード：300）
頒価：品質委員会参加会社 １冊 1,000円〔送料別〕
その他の会員会社 １冊 1,500円〔送料別〕
納 品: 平成26年３月上旬より、お申込順に発送させて頂きます。
お申込み：ＨＰ上の冊子申込みフォーム https://www.praise-net.jp/pn/m/ec/list.asp?orz_id=4
もしくは別添申込書にてＦＡＸ（06-6231-9195）でお申込み下さい。
お支払い：資料に同封してお送りします郵便振替用紙にて郵便局からお振込み下さい。
●申込書を含む案内文書（大薬協会員会社向け） |
